09.02.2022

Оформление лицензии на медицинскую деятельность

Лицензирование медицинской деятельности

Оформить лицензию, которой требует медицинская деятельность, обязательно для компаний, которые будут изготавливать оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, оформление медицинской лицензии обязательно для организаций, выполняющих работы, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления медицинской деятельности по:

предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2022 года N 852;
производству техники медицинского назначения;
техническому обслуживанию оборудования.

По статье 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие направления, например, производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

Заявитель проверяет параметры своей организации на соответствие требованиям законодательства согласно нормативному документу для в конкретной области. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: иначе Росздравнадзор откажет в получении лицензии на производство медтехники или иной необходимый документ просто не выдадут.
Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для этой области.
Лицензирующий орган рассматривает заявку и выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
Если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующее разрешение на оказание медицинских услуг, дали возможность заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2022 года № 440.

Стоимость

Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

750 или 3500 рублей в зависимости от основания

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии или производства специального оборудования, которого требует медицинская деятельность, осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что требуется для получения лицензии, зависит от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

требования к помещениям, где будут выполняться работы;
требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
требования к руководству и сотрудникам предприятия;
дополнительные требования.

Например, для компании, которой нуждается в получении разрешения на медицинскую технику, постановлением Правительства от 15 сентября 2022 года N 1445 установлены следующие требования:

наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту реализации лицензируемого направления, необходимых для работы медицинской организации по производству и техническому обслуживанию медтехники;
наличие у соискателя, который планирует осуществление медицинской деятельности по производству специальной техники:
средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и требованиями к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для работы медицинской организации по производству медтехники;
регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель производит эту технику либо имеет отношение к месту производства техники; нормативной, технической документации, используемой для оформления лицензии на медицинское производство;
системы менеджмента качества, работающей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
работников, заключивших с соискателем трудовые договоры, ответственных за производство и качество техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ.

Возможные причины отказа

неправильное оформление необходимых документов;
недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
неполный комплект документации;
нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши предложения

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные эксперты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем комплексную услугу сопровождения, которая включает:

проверку медицинской организации на соответствие установленным требованиям и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
оформление необходимых документов;
сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере.

Важно знать

Оформление лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

Оформление лицензии на медицинскую деятельность

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного “Сколково”) медицинских, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

Условия получения услуги в ОИВ

Кто может обратиться за услугой:

юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации

Стоимость услуги и порядок оплаты:

Предоставление лицензии – 7500.0 руб.

Перечень необходимых сведений:

Обязательный
Предоставляется без возврата

Может быть получен в ходе оказания услуги
Предоставляется без возврата

Сроки предоставления услуги

40 рабочих дней

Результат оказания услуги

Лицензия на медицинскую деятельность (оригинал, 1 шт.)

По результатам рассмотрения заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии предоставляется лицензия на медицинскую деятельность

Формы получения

Через законного представителя

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) Департамента и его должностных лиц

1. Заявитель имеет право подать в досудебном (внесудебном) порядке жалобу на принятые (совершенные) при предоставлении государственной услуги решения и (или) действия (бездействие) Департамента и его должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы.

2. Подача и рассмотрение жалоб осуществляется в порядке, установленном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», Положением об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на нарушение порядка предоставления государственных услуг города Москвы, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 15 ноября 2011 г. № 546-ПП «О предоставлении государственных и муниципальных услуг в городе Москве», настоящим Регламентом.

3. Заявители могут обратиться с жалобами в случаях:

3.1. Нарушения срока регистрации запроса на предоставление государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, а также порядка оформления и выдачи описи в получении запроса на предоставление государственной услуги и иных документов (информации) от заявителя.

3.2. Требования от заявителя:

3.2.1. Документов или информации либо осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственных услуг, в том числе документов, получаемых с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

3.2.2. Обращения за предоставлением услуг, не включенных в утвержденный Правительством Москвы перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг.

3.2.3. Внесения платы за предоставление государственной услуги, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.2.4. Документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

3.3. Нарушения срока предоставления государственной услуги.

3.4. Отказа заявителю:

3.4.1. В приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственной услуги, по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.2. В предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.3. В исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо в случае нарушения установленного срока таких исправлений.

3.5. Иных нарушений порядка предоставления государственной услуги, установленного нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

4. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы, проходящих государственную гражданскую службу города Москвы в Департаменте, рассматриваются руководителем, уполномоченным заместителем руководителя указанного органа исполнительной власти города Москвы.

Жалобы на решения руководителя Департамента, в том числе на решения, принятые им или его заместителем по поступившим в досудебном (внесудебном) порядке жалобам, направляются в Правительство Москвы и рассматриваются Главным контрольным управлением города Москвы.

5. Жалобы могут быть поданы в органы исполнительной власти города Москвы, уполномоченные на их рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом (далее – органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб), в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме одним из следующих способов:

5.1. При личном обращении заявителя (представителя заявителя).

5.2. Почтовым отправлением.

5.3. С использованием Портала (при наличии технической возможности).

5.4. С использованием официальных сайтов органов, уполномоченных на рассмотрение жалоб, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

6. Жалоба должна содержать:

6.1. Наименование уполномоченного на рассмотрение жалобы органа либо должность и (или) фамилию, имя и отчество (при наличии) соответствующего должностного лица, которому направляется жалоба.

6.2. Наименование органа исполнительной власти города Москвы либо должность и (или) фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, государственного служащего города Москвы, решения и (или) действия (бездействие) которых обжалуются.

6.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица, в том числе зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю.

6.4. Дату подачи и регистрационный номер запроса на предоставление государственной услуги (за исключением случаев обжалования уклонения в приеме запроса на предоставление государственной услуги и его регистрации).

6.5. Сведения о решениях и (или) действиях (бездействии), являющихся предметом обжалования.

6.6. Доводы, на основании которых заявитель не согласен с обжалуемыми решениями и (или) действиями (бездействием). Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

6.7. Требования заявителя.

6.8. Перечень прилагаемых к жалобе документов (при наличии).

6.9. Дату составления жалобы.

7. Жалоба должна быть подписана заявителем (его представителем). В случае подачи жалобы при личном обращении заявитель (представитель заявителя) должен представить документ, удостоверяющий личность.

Полномочия представителя на подписание жалобы должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Полномочия лица, действующего от имени организации без доверенности на основании закона, иных нормативных правовых актов и учредительных документов, подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение, а также учредительными документами организации.

Статус и полномочия законных представителей физического лица подтверждаются документами, предусмотренными федеральными законами.

8. Поступившая жалоба подлежит регистрации в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления.

9. Максимальный срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня ее регистрации в случаях обжалования заявителем:

9.1. Уклонения в приеме документов.

9.2. Отказа в исправлении опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

9.3. Нарушения срока исправлений опечаток и ошибок.

10. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение об удовлетворении жалобы (полностью или в части) либо об отказе в удовлетворении жалобы.

11. Решение должно содержать:

11.1. Наименование органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе.

11.2. Реквизиты решения (номер, дату, место принятия).

11.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица.

11.4. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства представителя заявителя, подавшего жалобу от имени заявителя.

11.5. Способ подачи и дату регистрации жалобы, ее регистрационный номер.

11.6. Предмет жалобы (сведения об обжалуемых решениях, действиях, бездействии).

11.7. Установленные при рассмотрении жалобы обстоятельства и доказательства, их подтверждающие.

11.8. Правовые основания для принятия решения по жалобе со ссылкой на подлежащие применению нормативные правовые акты Российской Федерации и города Москвы.

11.9. Принятое по жалобе решение (вывод об удовлетворении жалобы или об отказе в ее удовлетворении).

11.10. Меры по устранению выявленных нарушений и сроки их выполнения (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(1). Информацию о действиях, осуществляемых органом исполнительной власти города Москвы, предоставляющим государственную услугу, в целях незамедлительного устранения выявленных нарушений при оказании государственной услуги, а также извинения за доставленные неудобства и информацию о дальнейших действиях, которые необходимо совершить заявителю в целях получения государственной услуги (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(2). Аргументированные разъяснения о причинах принятого решения (в случае отказа в удовлетворении жалобы).

11.11. Порядок обжалования решения.

11.12. Подпись уполномоченного должностного лица.

12. Решение оформляется в письменном виде с использованием официальных бланков.

13. К числу указываемых в решении мер по устранению выявленных нарушений в том числе относятся:

13.1. Отмена ранее принятых решений (полностью или в части).

13.2. Обеспечение приема и регистрации запроса на предоставление государственной услуги, оформления и выдачи заявителю расписки (при уклонении в приеме документов и их регистрации).

13.3. Обеспечение оформления и выдачи заявителю результата предоставления государственной услуги (при уклонении или необоснованном отказе в предоставлении государственной услуги).

13.4. Исправление опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

13.5. Возврат заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14. Орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, отказывает в ее удовлетворении в случаях:

14.1. Признания обжалуемых решений и (или) действий (бездействия) законными, не нарушающими прав и свобод заявителя.

14.2. Подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14.3. Отсутствия у заявителя права на получение государственной услуги.

14.4.1. Вступившего в законную силу решения суда по жалобе заявителя с тождественными предметом и основаниями.

14.4.2. Решения по жалобе, принятого ранее в досудебном (внесудебном) порядке в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы (за исключением случаев обжалования ранее принятых решений в вышестоящий орган).

15. Жалоба подлежит оставлению без ответа по существу в случаях:

15.1. Наличия в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностных лиц, а также членов их семей.

15.2. Если текст жалобы (его часть), фамилия, почтовый адрес и адрес электронной почты не поддаются прочтению.

15.3. Если в жалобе не указаны фамилия заявителя (представителя заявителя) или почтовый адрес и адрес электронной почты, по которым должен быть направлен ответ.

15.4. Если в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, поступило ходатайство заявителя (представителя заявителя) об отзыве жалобы до вынесения решения по жалобе.

16. Решение об удовлетворении жалобы или об отказе в удовлетворении жалобы направляется заявителю (представителю заявителя) в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем его принятия, по почтовому адресу, указанному в жалобе. По желанию заявителя решение также направляется на указанный в жалобе адрес электронной почты (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица). В таком же порядке заявителю (представителю заявителя) направляется решение по жалобе, в которой для ответа указан только адрес электронной почты, а почтовый адрес отсутствует или не поддается прочтению.

17. В случае оставления жалобы без ответа по существу заявителю (его представителю) направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем регистрации жалобы, письменное мотивированное уведомление с указанием оснований (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

18. Жалоба, поданная с нарушением правил о компетенции, установленных пунктом 5.4 настоящего Регламента, направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем ее регистрации, в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, с одновременным письменным уведомлением заявителя (его представителя) о переадресации жалобы (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

19. Подача жалобы в досудебном (внесудебном) порядке не исключает права заявителя (представителя заявителя) на одновременную или последующую подачу жалобы в суд.

20. Информирование заявителей о судебном и досудебном (внесудебном) порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственной услуги, должно осуществляться путем:

20.1. Размещения соответствующей информации на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги.

20.2. Консультирования заявителей, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

21. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

При выявлении нарушений порядка предоставления государственных услуг города Москвы, ответственность за совершение которых установлена Кодексом города Москвы об административных правонарушениях, должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, также должно направить копии имеющихся материалов в Главное контрольное управление города Москвы в течение двух рабочих дней, следующих за днем вынесения решения по жалобе (но в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем истечения установленного федеральным законодательством срока рассмотрения жалоб на нарушения порядка предоставления государственных услуг).

Лицензирование медицинской деятельности

Код — ОКВЭД 86.10, 86.21, 86.22., 86.23, 86.90., 86.90.4.

Срок получения лицензии — от 45 рабочих дней с даты получения полного комплекта документов лицензирующим органом.

Стоимость — от 56 000 рублей (предоплата 50% от стоимости).

Ведение «под ключ»
Гарантия результата
Бесплатная консультация
Поэтапная оплата работ

Лицензирующий орган – региональный орган, на который возложены полномочия в сфере здравоохранения – например, Министерство здравоохранения Челябинской области.

Для ведения медицинской деятельности лицензиат должен обладать помещением, которое соответствует установленным требованиям;
Лицензиат должен иметь в наличии необходимые медицинские изделия;
Руководящий состав медицинской организации должен иметь высшее медицинское образование, необходимый стаж работы, а также соответствовать иным квалификационным требованиям;
С работниками, обладающими медицинским образованием, должен быть заключен гражданско-правовой либо трудовой договор;
К деятельности допускаются лицензиаты с разработанной системой внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Лицензиат должен получить санитарно-эпидемиологическое заключение;
По требованию лицензирующего органа лицензиат должен предоставить надлежащим образом оформленную документацию.

Каждый случай оформления лицензии требует индивидуального подхода и специфического пакета документов, исходя из того, какие работы будут включены в перечень осуществляемой деятельности. Специалисты ЮКВ-БИЗНЕС знакомы со всеми тонкостями получения лицензий и готовы помочь вам в этом.

Кто может обратиться за получением лицензии?

КОММЕРЧЕСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛИ, НЕКОММЕРЧЕСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Результат работы — лицензия дает право на осуществление медицинской деятельности.

Специалисты ЮКВ-Бизнес помогут вам грамотно оформить документы, которые требуются для получения лицензии, а также дадут свое заключение о том, подходит ли выбранное вами помещение для ведения медицинской деятельности.

Кроме того, у нас есть свой учебный центр для подготовки специалистов с необходимым профессиональным образованием и квалификацией.

К медицинской деятельности относится:

амбулаторно-поликлиническая деятельность;
специализированная медицинская помощь;
скорая медицинская помощь;
паллиативная помощь;
проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований;
деятельность санаторно-курортных организаций;
санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи;
деятельность по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей; деятельность станций переливания крови.

Медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию. Соответственно, чтобы осуществлять медицинскую деятельность в Российской Федерации, любой компании необходимо получить лицензию.

Вместе с лицензией оформляют

Часто задаваемые вопросы

Какие специалисты могут выполнять процедуру контурной пластики? Какой специалист вправе осуществлять инъекции ботулотоксинов А для коррекции возрастных изменений лица? Кто вправе проводить нитевой лифтинг?

Пунктом 3 приказа Минздрава России от 30.10.2012 № 555н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» определено, что медицинская помощь включает комплекс медицинских и реабилитационных мероприятий, целью которых является:

Возможно ли получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по выполнению работ (услуг) по экспертизе связи заболевания с профессией медицинской организацией, оказывающей специализированную амбулаторную медицинскую помощь в области профпатоло

Специализированная медицинская помощь по профпатологии включает в себя оказание медицинской помощи приострых и хронических профессиональных заболеваниях, экспертизу связи заболевания с профессией и экспертизу профессиональной пригодности.

Порядок оказания специализированной медицинской помощи по профпатологии определяется приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях», пунктом 2 которого определено, что медицинская помощь при острых и хронических профессиональных заболеваниях оказывается в рамках: скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; первичной медико-санитарной помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Согласно пункта 10 указанного приказа четко определено, что оказание специализированной, за исключением высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в федеральных государственных медицинских организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Организации, не относящиеся к федеральным государственным медицинским организациям, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, правомочны получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по выполнению работ (услуг) по проведению предварительных и периодических осмотров и на экспертизу профессиональной пригодности.

Согласно п. 4 приложения № 3 приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» предварительные и периодические осмотры проводятся организациями любой формы собственности, имеющими право на проведение медицинских осмотров (предварительных, периодических).

Согласно п. 3 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 05.05.2016 № 282н «Об утверждении порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности и формы Медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ» экспертиза профессиональной пригодности проводится в медицинской организации или структурном подразделении медицинской организации либо иной организации независимо от организационно-правовой формы, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе профессиональной пригодности.

Наша организация имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, предоставленную до вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Является ли наша лицензия бессрочной и подлежит ли о

Статьей 9 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон № 99-ФЗ) определено бессрочное действие лицензий, предоставленных со дня вступления в законную силу указанного Закона (03.11.2011).

Возможно ли осуществление предварительных и периодических медицинских осмотров на передвижных медицинских пунктах, с использованием мобильных бригад, выезжающих по адресу, указанному Заказчиком на проведение медицинских осмотров (предварительных, периодич

Статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено – медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания

Организация оказывает транспортные услуги. Необходимо ли наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности на проведение предрейсового и послерейсового медицинского осмотра при наличии в штате организации медицинского работника, осуществляющего д

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения»

Лицензирование медицинской деятельности в соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов

Является ли медицинской услугой эстетическое отбеливание и санация зубов при применении в качестве осветляющего агента медицинского кислорода?

Согласно разъяснениям Минздрава России (от 19.03.2015 № 17-8/9-92), поступившим в Росздравнадзор, сообщаем.

В соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н, перечень медицинских услуг разделен на два класса: «А» и «В», построенных по иерархическому принципу.

Хочу создать ИП. Прошу Вас уточнить необходимость лицензирования кода ОКВЭД 33.10.1 – изготовление искусственных зубов

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н утверждена номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, в том числе должность зубного техника.

Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности

Дата публикации – 28.12.2022 г.
Автор – Васильева Оксана Николаевна
доцент, к.ю.н., Департамент правового регулирования экономической деятельности
Финансового университета при Правительстве Российской Федерации, г. Москва

Ключевые слова: Финансовый университет , лицензирование отдельных видов деятельности, санитарно-эпидемиологические требования, госпшлина, Росздравнадзор, медицинская техника, сотрудники, договор аренды.

Как получить медицинскую лицензию и сколько это стоит? Данный вопрос урегулирован несколькими нормативными правовыми актами:

Федеральный закон №99-ФЗ от 4.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановление Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16.04.2012;

Постановление Главного санитарного врача РФ №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Приказ Минздрава РФ №121н от 11.03.2013 «Об утверждении требований у организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов. Вся эта деятельность требует обязательного лицензирования.

Общие сведения о лицензии: выдается бессрочно, выдача происходит в течение 45 дней, при получении необходимо заплатить госпшлину – 6000 руб. Лицензия выдается Федеральной службой надзора в сфере соцразвития и здравоохранения (Росздравнадзор).

Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности:

Создание и регистрация юридического лица или ИП: именно на юридическое лицо или ИП выдается лицензия; адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета; при регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию (высшее медицинское образование и опыт работы по специальности от 3 до 5 лет). На данном этапе также нужно определить объем услуг, которые будут предоставляться населению (то есть это может быть больница, санаторий-профилакторий, клиника, медцентр, медицинский кабинет и т. д.)

Выбор помещения: к форме собственности вопросов нет, оно может быть собственностью или его можно также арендовать; однако выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям СанПин 2.1.3.2630-10, где установлены нормы для вентиляции, отопления, освещения, канализации. Например, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей: для терапевта – 12 м 2 , гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м, психотерапевта – 18 м 2 , гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м. В кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Необходимо строгое соответствие данным требованиям, иначе разрешение на осуществление медицинской деятельности не получить.

Подбор персонала: если вы открываете ИП – то этот пункт необязателен, однако при создании медицинской организации-юридического лица на данный пункт необходимо обратить особое внимание. Для получения лицензии в обязательном порядке предоставляются дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в данном учреждении. Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие: главврач/директор учреждения, другие руководители, работники административно-хозяйственного корпуса, врачи, средний медперсонал, младшие медицинские работники, другие сотрудники. С каждым сотрудником учреждения заключается трудовой договор (при условии его квалификационного соответствия). В соответствии со штатным расписанием уже определяется необходимое количество медицинского оборудования, инвентаря, расходного материала. В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников: дипломы, свидетельство или сертификат о повышении квалификации, приказ о назначении на конкретную должность, медицинская книжка, должностная инструкция, трудовой договор.

Медицинское оборудование: во время получения лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. Поэтому лучше заранее подготовить весь пакет документов, а именно: перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки, разрешительная документация на технику, паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии), договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения: данный документ подтверждает, что организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам (о которых сказано выше). Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и перечень документов.

Сбор документов для подачи в уполномоченный орган для получения лицензии: в территориальный орган Росздравнадзора следует предоставить следующие документы: устав (в последней редакции) или учредительный договор организации, свидетельство о госрегистрации юрлица (ОГРН), свидетельство о внесении изменений в учредительную документацию, свидетельство о постановке на учет в налоговую службу, выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.), информационное письмо из ЕГРПО, копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения, свидетельство о госрегистрации помещения либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи (в последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником), поэтажный план из БТИ, все вышеперечисленные документы на сотрудников и оборудование, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение, квитанция об оплаченной госпошлине.

Получение лицензии: подается заявление в территориальный орган Росздравнадзора по определенной форме, прилагаются все необходимые документы. Документы вместе с описью могут быть переданы лично (либо по доверенности) непосредственно в орган Росздравнадзора, либо могут быть отправлены заказным письмом. Если организации и предпринимателю отказано в лицензии, в отказном документе должны быть четко указаны причины с отсылкой к законодательным актам. После принятия положительного решения комиссией документ получить на руки можно в течении 3 суток.

Что нужно для лицензирования медицинской деятельности

Если без медицинского образования можно обойтись при открытии медкабинета или частного медицинского учреждения, то без лицензирования начинать свою деятельность в области медицины категорически нельзя.

* Для того что бы обойтись без подобной волокиты, обратитесь к профессионалам

Медицинское лицензирование необходимо при открытии:

Медучреждений по оказанию помощи населению

Предприятий по производству лекарственной продукции

Стоматологических кабинетов

Косметологических кабинетов

Предприятий по производству медицинской техники и оснащения

Санитарно-профилактических учреждений

Массажных кабинетов

Клинико-диагностических лабораторий

Лицензирование в области кардиологии

Лицензирование для детской стоматологии

Лицензирование для кабинета физиотерапии

Лицензирование для кабинета педиатра

Лицензирование тату-салона

Лицензирование в области травматологии или ортопедии

Лицензирование кабинета УЗИ

Лицензирование массажного кабинета

Лицензирование для медицинского кабинета в школе или в ДОУ

Лицензирование для кабинета психиатра

Лицензирование салона красоты

Лицензирование зуботехнической лаборатории

Подготовка к получению медицинской лицензии

Межрегиональный Институт Подготовки Кадров предлагает вам помощь в получении медицинской лицензии. Для лицензирования необходимо провести ряд определенных манипуляций и подготовиться к оформлению документа. Его получение будет основано на наличии специального помещения или строения под осуществление медицинских или косметологических услуг, соответствующего государственным нормам и требованиям Министерства Здравоохранения РФ. Предприниматели обязаны подготовить современное оборудование для предоставления обслуживания клиентов, соответствующее нормам законодательства, также им предстоит набрать персонал в штат, который в дальнейшем и будет осуществлять медицинские или косметологические услуги, в зависимости от выбранного направления деятельности. При отсутствии выше упомянутых факторов, получить лицензию будет невозможно. При лицензировании будет проведена полная проверка соответствия здания, оборудования и персонала современным требованиям государственных органов.

Зачем нужна медицинская лицензия?

Независимо от типа медицинской практики, для ее легального функционирования нужно получить патент, регламентированный законодательством Российской Федерации. Это важно для подтверждения своих профессиональных навыков и уровня имеющихся компетенций. Чтобы избавиться от хлопот во время получения лицензии, лучше обратиться к профессионалам, которые помогут оформить документ в короткие сроки в соответствии юридическими правилами и государственными требованиями.

Специалисты института проводят полное сопровождение лицензирования, обращаются в контролирующие органы от имени клиента, выполняют оценку состояния помещений и оборудования, помогают в выявлении и исправлении нарушений, проверяют документацию клиента, которая подается для лицензирования. Позаботьтесь о нормативно-правовой базе своего бизнеса, чтобы радовать клиентов профессиональными и безопасными услугами!